2025年5月7~10日，欧洲肝脏研究学会年会（EASL 2025）在荷兰阿姆斯特丹及线上隆重召开。翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐®（艾米替诺福韦片，TMF）3项学术研究成果在大会上发布，分别涵盖恒沐®在乙肝病毒（HBV）相关肝硬化及肝衰竭患者中的应用，以及恒沐®抗病毒治疗的免疫学机制。
研究结果为恒沐®在乙肝特殊人群（包括乙肝肝硬化、乙肝相关慢加急性肝衰竭）中的应用提供了循证依据，成为患者优化治疗的新参考。其中，免疫学机制研究进一步证实恒沐®抗病毒治疗可显著降低乙肝病毒e抗原（HBeAg）阳性初治患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平。
以下为研究具体介绍：
TMF和TAF治疗HBV肝硬化患者的疗效和安全性：一项回顾-前瞻性观察性研究[1]
摘要编号：SAT-258
作者：黄燕（中南大学湘雅医院）等
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【研究介绍】
【目的和方法】
本研究旨在评估真实世界中艾米替诺福韦（TMF）的疗效及安全性，并与富马酸丙酚替诺福韦（TAF）进行疗效对比。将接受TMF治疗的乙型肝炎肝硬化患者分为初治组（TN）和伴低病毒血症的经治组（TE），采用倾向性评分匹配法（PSM）纳入TAF治疗患者。共606例符合纳入标准的受试者分为TMF组（n=304）和TAF组（n=302），评估48周治疗期间的病毒学应答率（VR，HBV DNA＜10 IU/mL）、ALT复常率、肝脏硬度值（LSM）、肾功能参数及血脂指标，并计算两组纤维化-4（FIB-4）评分。
【结果】
治疗第24周及48周时，TMF组VR率分别为63.2%与85.7%，TAF组分别为59.3%与82.4%（均P＞0.05）。初治组及伴低病毒血症的经治组中，两药VR率均无统计学差异。TMF组ALT复常率为86.8%（264/304），TAF组为84.1%（254/302）（P=0.26）。TAF组总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平轻微升高（P=0.15），而TMF组未见此现象。两组从基线至48周的血肌酐及估算肾小球滤过率等肾功能参数均无显著变化。两组LSM及FIB-4评分均显著降低。
【结论】
TMF与TAF对乙型肝炎肝硬化患者均具有显著抗病毒疗效及肝纤维化改善作用，TAF对血脂有轻微影响，建议定期监测血脂指标。
TMF对比TAF和ETV治疗慢性乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭患者的疗效和安全性：一项单中心回顾性研究[2]
摘要编号：WED-295
作者：韩梅芳（华中科技大学同济医学院附属同济医院）等
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【研究介绍】
【目的和方法】
本研究旨在探讨ETV、TAF和 TMF 治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭（HBV-ACLF）的疗效和安全性差异。依据 2019 年APASL指南，选取 2022 年 5 月至 2024 年 1 月间收入感染科病房的 HBV-ACLF 患者，收集其入院时、治疗 2 周及 60 天后的多项临床指标和结局，分析 ETV、TAF 和 TMF 组间及组内临床指标差异，并进行生存分析以评估这 3 种药物的疗效和安全性。
【结果】
共纳入235例患者，其中TMF组41例，TAF组60例，ETV组117例。3 组 60 天总生存率分别为 71.11%、73.77% 和 73.65%（P>0.05）。治疗 2 周后，3 组患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平均较治疗前显著改善（P<0.05），三组间上述指标差异无统计学意义。治疗后各组肾功能均无恶化，TAF 组和 TMF 组治疗 2 周后估算肾小球滤过率（eGFR）水平较 ETV 组显著升高（P<0.05）。与基线相比，各组总胆固醇水平无显著变化。
【结论】
TMF、TAF 和 ETV 治疗 HBV-ACLF 患者 60 天总生存率无差异，但 TMF 和 TAF肾安全性优于ETV。
艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者HBsAg快速下降的免疫学相关性[3]
摘要编号：SAT-321
作者：熊淑娥（华中科技大学同济医学院附属协和医院）等
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【研究介绍】
【目的和方法】
本研究旨在前瞻性动态观察TMF抗病毒治疗初期患者的免疫学变化。共纳入37例拟接受TMF抗病毒治疗的CHB患者，包括18例HBeAg阳性及19例HBeAg阴性个体。在TMF治疗后48周内进行临床评估，并采用新鲜分离的外周血单核细胞（PBMCs）纵向分析B细胞、树突状细胞（DCs）、单核细胞、T细胞及HBV特异性T细胞功能表型。
【结果】
这项研究显示，在所有CHB患者中，TMF抗病毒治疗后HBV DNA和RNA水平迅速下降。特别是，HBeAg阳性组的HBsAg水平显著下降，其特征是基线时ALT水平异常。免疫学标志物监测显示，HBeAg阳性组B细胞和CD8 T细胞的频率升高，而HBeAg阴性组T细胞显著减少，主要原因是CD4 T细胞减少。总体而言，两组在接受8周的TMF治疗后，B细胞上的CD80、CD86和CD72表达均出现短暂上调。HBeAg阴性组显示B细胞上的CD80和PD-L1以及单核细胞上的PD-L1表达显著增加，而与基线水平相比，B细胞上的CD72表达减少。此外，它们还表现出更强的HBcAg特异性T细胞反应。此外，在HBeAg阳性组，治疗12周内HBsAg下降超过0.5log的患者中，观察到B细胞上CD80和CD72表达水平升高，单核细胞上CD86、CD80和PD-L1的表达也增加。CD4 T细胞上的CD25表达和CD8 T细胞上的HLA-DR表达在整个随访期间始终升高，但呈现下降趋势。然而，这些患者仍然没有表现出强烈的HBV特异性T细胞反应。
【结论】
TMF抗病毒治疗可显著降低HBeAg阳性初治患者的HBsAg水平，伴随B细胞及单核细胞持续活化及T细胞活化逐渐减弱；HBeAg阴性组表现出更强的HBV特异性T细胞反应。本研究提示，在HBeAg阳性与阴性患者中，TMF抗病毒效应的免疫学机制可能存在差异，且TMF治疗早期可显著降低HBeAg阳性初治患者HBsAg水平。
EASL大会是全球肝脏病学领域最大最具影响力的国际会议，是展示全球肝病学领域最佳实践和科学、介绍最新趋势、提供国际水平的教育与建立交流合作的领先平台。作为肝病学的顶级盛会，EASL 2025汇聚了8000多名来自世界各地的参会者进行科学交流、合作和学习。翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注博鱼·(中国)体育官网、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。更多信息请访问：https://cn.hspharm.com/。参考文献：
[1]Jun Chen,et al.Efficacy and safety of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Alafenamide in patients with hepatitis B cirrhosis: a retroprospective observational study. EASL 2025.Abstract No: SAT-258.
[2]Xiaochuan Diao,et al.Comparative efficacy and safety of tenofovir amibufenamide vs tenofovir alafenamide and entecavir in the hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure patients: a single-centre retrospective study. EASL 2025.Abstract No: WED-295
[3]Shu Xiong,et al.Immunological correlates of rapid HBsAg decline in chronic HBV hepatitis patients undergoing Tenofovir Amibufenamide treatment.EASL 2025.Abstract No: SAT-321
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